LES SECTEURS PHARMACEUTIQUES
Biologie médicale
La biologie médicale
Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est la structure au sein de laquelle sont effectués des analyses de biologie médicale, réalisées sous la responsabilité d’ un pharmacien ou d’un médecin biologiste.
Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est exploité par une structure privée, ou au sein d’un établissement de santé public.
Les structures privées sont majoritairement exploitées par des personnes physiques (un pharmacien ou un médecin biologiste) ou sous forme de sociétés professionnelles.
Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est obligatoirement dirigé par un pharmacien ou un médecin biologiste.
Le responsable du laboratoire d’analyses de biologie médicale humaine doit être :
De nationalité tunisienne.
Titulaire du doctorat en médecine ou pharmacien.
Inscrit au tableau de l’ordre dont il relève.
Le responsable du laboratoire d’analyses médicales doit se conformer aux règles de bonne pratique de laboratoire qui sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé .
Les analyses de biologie médicale humaine sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement, au pronostic et à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre «modification de l’état physiologique.
Ces analyses ne peuvent être effectuées que sous la responsabilité d’un pharmacien biologiste ou d’un médecin biologiste ou et dans un laboratoire d’analyses médicales humaines, autorisé par l’administration.
Les textes juridiques généraux
Les textes juridiques généraux
Loi n°73-55 du 3 août 1973, relative à l’organisation des professions pharmaceutiques
Loi n°91-21 du 13 mars 1991, relative à l’exercice et à l’organisation des professions de médecins et de médecins dentistes.
Loi n°91663 du 29 juillet 1991 relative à l’organisation sanitaire.
Loi n°2004-71 du 2 août 2004, portant institution d’un régime d’assurance maladie.
Décret n°93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale.
Décret n°75-835 du 14 novembre 1975 portant code de déontologie pharmaceutique.
Les textes juridiques spécifiques
Réalisations en biologie clinique
1/ Contrôle national de qualité
L’Unité des Laboratoires de Biologie Médicale organise, chaque année, un contrôle national de qualité des analyses des laboratoires d’analyses de biologie médicale des secteurs public et privé et ce, dans 4 disciplines : Biochimie, Bactériologie, Hématologie et Parasitologie.
Chaque contrôle est suivi par un traitement statistique des résultats et un rapport analytique global est envoyé à tous les laboratoires participants. Une formation continue écrite accompagne ce compte rendu. L’indicateur qualité « IQCNQ », exprimé en % et instauré depuis 2010 est une évaluation chiffrée permettant d’apprécier globalement la qualité des résultats obtenus par le laboratoire, qui pourra suivre son évolution d’une année à l’autre.
En cas de constat de valeurs erronées, l’ULB adresse un courrier au laboratoire concerné afin qu’il prenne les mesures nécessaires pour remédier à ces anomalies et qu’il remette son plan d’action.
2/ Contrôle technique à l’importation
L’ULB procède au contrôle technique à l’importation des réactifs de laboratoire et des milieux de culture microbienne depuis le 1er Janvier 2001, en se basant sur une étude sur dossier.
Il arrive parfois de soumettre certains produits à une expertise réalisée par des laboratoires hospitalo-universitaires avant d’accorder l’Autorisation de Mise à la Consommation.
3/ Formation continue et information
La société tunisienne de biologie clinique, souvent en collaboration avec l’ULB, et le Syndicat des biologistes de libre pratique, assurent cette FC sur de nombreux thèmes s’adressant aux biologistes ou aux techniciens en biologie clinique. La qualitologie constitue un des thèmes principaux de cette FC. D’autres sociétés savantes telles que la SSPT, la STPI ainsi que les structures ordinales contribuent à cette FC.
4/ Le Comité Technique de Biologie Médicale, un acquis précieux pour la
réflexion et le suivi de la biologie médicale :
Il est composé de 18 membres de 05 ministères différents et des représentants des Ordres des Médecins, Vétérinaires et Pharmaciens ainsi que du Syndicat National des Biologistes de Libre pratique. Il se réunit le premier mercredi de chaque deux mois.
Les missions du CTBM consistent à :
Participer à la réflexion et à l’évaluation dans le domaine de la biologie médicale
Émettre des recommandations concernant notamment :
La détermination des besoins nationaux en laboratoires d’analyses médicales, et ce, pour assurer une couverture adéquate du pays,
L’organisation des différentes catégories de laboratoires d’analyses médicales,
La formation de base et la formation continue des spécialistes en biologie médicale et du personnel technique de laboratoires,
Les modalités du contrôle de qualité nationale des analyses médicales.
Emettre des avis consultatifs sur toute question relative à l’exercice de la biologie médicale et notamment sur :
L’élaboration et l’actualisation des nomenclatures des actes de biologie médicale humaine et des actes de biologie médicale vétérinaire ainsi que la fixation de leurs tarifications,
Les demandes de création ou d’acquisition ou de modification d’exploitation de laboratoires d’analyses médicales,
L’élaboration des règles de bonne pratique de laboratoire.
6/ Programme de mise à niveau
Dans le cadre du programme de mise à niveau (PMAN) du secteur public de la santé, un Comité de Réflexion et de Pilotage, composé de 09 membres a été constitué pour assurer la préparation, l’exécution et le suivi du PMAN des 40 laboratoires d’analyses médicales relevant des 15 structures sanitaires publiques choisies par le Ministère de la Santé Publique. Les travaux sont actuellement en cours.
7/ Surveillance de la résistance des germes aux antibiotiques
Suite à une réunion faisant participer l’ULB, tous les microbiologistes hospitalo-universitaires, un biologiste de libre pratique, le Syndicat National des Biologistes de Libre Pratique et l’Observatoire National des Maladies Nouvelles et Emergentes, un plan d’action a été élaboré afin de réactiver le réseau de surveillance de la résistance des germes aux antibiotiques.
Ce plan d’action est basé sur 05 points :
Réactiver le réseau antérieur de surveillance de la résistance aux antibiotiques
Organiser et réglementer le réseau de surveillance
Mettre à niveau le réseau de surveillance
Informer, coordonner et retourner l’information aux Microbiologistes
Surveiller les infections nosocomiales afin d’éviter leur transmission
Actuellement, un comité restreint a été constitué dans le but de collecter les phénotypes de résistance suite à l’acquisition par le Ministère de la Santé Publique et l’affectation de 10 automates experts de lecture et d’interprétation des antibiogrammes (SIRSCAN) aux laboratoires hospitalo-universitaires de microbiologie.
Liste des laboratoires de biologie médicale
Liste des laboratoires privés d’analyses médicales, actualisée au 31/12/2018
Réalisations en biologie clinique
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