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Présentation du secteur de la distribution pharmaceutique

Le secteur de la distribution pharmaceutique est représenté par la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique. La chambre syndicale est l’organisation professionnelle patronale de la répartition pharmaceutique. Elle exerce ses activités dans le cadre de l’UTICA. Sa mission consiste à Servir la Santé Publique, Représenter, Défendre et promouvoir la profession auprès des différentes structures.
Les textes se rapportant à l’activité de grossiste répartiteur sont les suivants :
– Arrêté du ministre de la santé publique du 30 juillet 2009, modifiant et complétant le cahier des charges relatif à l’organisation de l’exploitation des établissements des grossistes répartiteurs en pharmacie approuvé par l’arrêté du 28 mai 2001.
• Quelques chiffres :
• +60 grossistes couvrent 100% du territoire pour approvisionner plus de 2000 pharmacies
• 95% des ventes de la PCT transitent par le secteur de la répartition (secteur officines)
• 95% des ventes de l’industrie pharmaceutique transitent par le secteur de la répartition
• Délais de livraison 2 heures (grandes agglomérations), 3 à 4 heures (en dehors des grandes agglomérations)
• +6000 livraisons par jour (chaque pharmacie est livrée en moyenne 3 fois par jour)
• 3000 emplois
• Marge bénéficiaire brute 8% sur le prix de vente
• Chiffre d’affaire pour 2012 estimé à plus de 800 MD.

Fig. 7 : Répartition des grossistes répartiteurs par gouvernorat (2012)

Historique

   En 1956, l’approvisionnement des 180 pharmaciens était assuré par 2 structures privées de répartition. A cette période la pharmacie Centrale des hôpitaux de Tunisie prend rapidement le contrôle de la gestion centrale du médicament et décide de créer des dépôts régionaux pour assurer la disponibilité des médicaments et pallier au départ progressif des pharmaciens étrangers.
– En Novembre 1960, et en avril 1977 deux autres grossistes pharmaceutiques sont créés.
– Vers la fin des années 1970 et le début des années 1980, vu le numerus clausus empêchant l’ouverture de pharmacie d’officines, on constate l’ouverture de plusieurs dizaines de répartiteurs pharmaceutiques. Ces entreprises sont concentrées dans les grandes villes de Tunisie (Tunis, Bizerte, Sousse, Sfax, Kairouan). L’esprit initial coopératif des entreprises de répartition s’efface progressivement au profit de l’aspect lucratif qui se développe dans un climat concurrentiel souvent déloyal. Il faut signaler que cette profession n’a jamais été contingentée ni limitée dans son accessibilité.

Vu le développement rapide de cette profession, et dans le but de mieux veiller aux intérêts de ce secteur l’association des pharmaciens grossistes fut créée en 1988. Dans le but de mieux défendre les intérêts de la profession de répartition, l’ensemble des membres de l’association des pharmaciens grossistes décideront en 1991 d’adhérer à l’Union Tunisienne de l’Industrie du Commerce et de l’Artisanat « UTICA ».

Secteur de la distribution pharmaceutique

   Les répartiteurs pharmaceutiques tunisiens sont des intermédiaires entre la Pharmacie Centrale de Tunisie, les industries pharmaceutiques tunisiennes et les pharmaciens. Ce secteur est peu connu du public, et parfois même des professionnels de la santé. L’impact de cette activité sur notre système de santé est déterminant pour la santé publique tant par la nature de son positionnement commercial et financier que par la nature professionnelle de cette activité qui entrepose et transporte des vaccins, des dérivés sanguins et des produits dont les bonnes conditions d’entreposage sont indispensables pour la santé publique.

Industrie pharmaceutique en Tunisie

Introduction Générale :

Le développement de ce secteur est récent et date d’une génération.

En effet jusqu’à la fin des années 80, seule une industrie d’état (filiale de la Pharmacie Centrale de Tunisie et individualisée sous le nom SIPHAT 1988) accompagnée de l’Institut Pasteur (vaccins et sérums) et de la SOVETEX (Unité Vétérinaire Privée) occupaient le paysage industriel. Ils couvraient 5 à 6% des besoins du pays. A la suite d’une clarification politique en matière d’investissement sectoriel et d’encouragements spécifiques une dynamique

Les figures suivantes illustrent cet épanouissement dans le domaine de la Pharmacie:

Figure 1 : Evolution du nombre d’unités industrielles dans les domaines du médicament et des dispositifs médicaux

Nous notons une évolution importante du nombre d’unités industrielles en Tunisie. Cet accroissement a intéressé au départ les unités de fabrication des médicaments et au cours des années 2000 les unités de fabrication des dispositifs médicaux et en particulier celles totalement exportatrices.

Figure 2 : Evolution du chiffre d’affaires des médicaments fabriqués localement

Nous observons une dynamique exceptionnelle en matière de production de médicaments conformément à l’évolution de l’investissement et du nombre d’unités. Cette production s’est orientée à la couverture des besoins nationaux. En effet, l’exportation s’élève à 40 millions de DT et a concerné les pays du Maghreb (70%), l’Europe (15%) et l’Afrique subsaharienne (15%). Toutefois l’industrie locale s’est orientée vers la fabrication de médicaments génériques qui ont représenté plus de 49% de sa production. A titre de comparaison la part des génériques dans l’importation est inférieure à 10% durant la même période. Quant au chiffre d’affaires des dispositifs médicaux fabriqués localement.

   Nous observons que la couverture par la fabrication locale a connu un accroissement important entre les années 80 (6% en 1986) et l’année 2000 et il a connu une « stagnation depuis cette dernière date ». Ce constat doit être tempéré pour différentes raisons dont nous citons certaines d’entre elles ci-après :

• L’abandon de la corrélation depuis 2005 suite à des pressions internationales. Ce système permettait de suspendre automatiquement les importations de produits similaires dès qu’un produit est fabriqué localement.
• Comme la fabrication locale concerne à moitié des médicaments génériques, leur coût est faible par rapport à ceux importés. D’ailleurs si on exprime la couverture par la fabrication en nombre d’unités produites et non plus en valeurs le taux de couverture atteint pour la fabrication locale le taux de 60%.
• L’entrée en vigueur des accords TRIP’s et la fin de la période de grâce en 2005 pour la Tunisie ont arrêté l’évolution sectorielle notamment dans le domaine des biotechnologies.
• L’abandon des taxes douanières notamment vis-à-vis de l’Union Européenne dans le domaine des médicaments ont durci la concurrence car les produits importés le sont en hors taxes alors que ceux fabriqués localement subissent les taxes locales à l’exception de celles relatives aux matières premières importées.
• Les produits importés ont une marge de concurrence importante qui peut aboutir à des productions en coût marginalisé, ce qui n’est pas le cas pour la production locale.
• L’absence d’une politique volontariste en matière d’antidumping a laissé une marge de manœuvre importante à ceux qui pratique cette stratégie dès qu’ils sont mis en situation de concurrence.
• Etant donné la taille du marché national les productions nouvelles peuvent intéresser des médicaments dont le volume et la rentabilité sont faibles.
• L’organe exclusif d’importation (la Pharmacie Centrale de Tunisie-PCT) compense des produits importés dont des similaires sont fabriqués localement lésant ainsi la production nationale.
• Jusqu’à l’année 2010 la PCT n’a pas mis en place une politique volontariste pour des achats exclusifs auprès de la fabrication locale en vue d’approvisionner les hôpitaux.

FICHE SYNTHETIQUE RELATIVE AU SECTEUR DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN TUNISIE (2011)
• Nombre d’unités : 56 (28 médicaments à usage humain, 6 vétérinaires et 22 dispositifs médicaments)
• Emploi : 5000 personnes dont 48% de cadres supérieurs
• Chiffre d’affaires 2011 = 509 Millions de D.T.
• Investissement canule : 500 Millions de D.T
• Exportation : 42 Millions de D.T pour les médicaments.
• Part du médicament dans les dépenses de santés : 17% en 2011 (25% en 1995)
• Part des génériques : 49% (pour les produits importés elle est inférieure à 10%)

Secteur de l’industrie pharmaceutique en Tunisie

Introduction Générale :

Le médicament représente une composante essentielle de la politique sanitaire. Il se situe à la base de toute prise en charge thérapeutique. Le médicament possède plusieurs facettes aussi essentielles les unes que les autres. En effet, il s’agit d’un produit industriel dont la fabrication fait appel aux technologies les plus modernes. C’est aussi un objet de commerce car il a un coût et un prix souvent sans aucun lien entre eux. La recherche et l’innovation accompagnent le médicament de manière quasi-permanente et à tous ses stades de développement. Le médicament permet à la communauté internationale de se prémunir, de se protéger contre les épidémies et les maladies ainsi que de corriger les troubles aigus ou chroniques chez l’homme ou l’animal. Rares sont les domaines où le perfectionnisme atteint un tel niveau. Il suffit par exemple, que sur la planète, apparaisse un effet indésirable inattendu pour que le produit fasse l’objet de nouvelles évaluations dont les conséquences peuvent être graves pour le produit et le laboratoire exploitant.    Aux yeux du consommateur, le médicament représente l’espoir et la délivrance alors que l’auscultation et les explorations sont génératrices d’angoisse.

Pour toutes ces raisons et bien d’autres, le médicament possède un caractère mythique et les gouvernements les plus libéraux ne cessent d’adopter une attitude interventionniste directe ou indirecte à son égard.

Chaque étape de la vie d’un médicament est réglementée de manière souvent consensuelle et harmonieuse par l’ensemble des pays et des partenaires de tout bord intervenant dans le secteur.

Rôle des pharmaciens hospitaliers

1° GESTION TECHNIQUE ET SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS ET PHARMACIE CLINIQUE:

  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits hors nomenclature
  • Gestion des budgets dans le cadre de la nomenclature hospitalière
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Traçabilité des médicaments de la réception à la dispensation
  • Analyse pharmaco thérapeutique des prescriptions en fonction de l’état clinique du patient et opinion pharmaceutique
  • Dispensation des médicaments aux patients hospitalisés et ambulatoires
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel du médicament, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques
  •  Promotion et suivi de la politique de l’état en matière d’utilisation des médicaments de la nomenclature hospitalière
  • Réalisation et suivi des retraits de lots de médicaments décidés par le Ministère
  • Sécurisation du circuit médicament : prescription, dispensation et administration
  • Prévention de l’iatrogénie liée au médicament par la surveillance des effets indésirables, des erreurs médicamenteuses et des dysfonctionnements du circuit médicaments.
  • Education thérapeutique et conseils au patient
  • Pharmacovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des retraits et incidents lors de l’utilisation des médicaments
  • Participation et suivi des notifications des déclarations d’effets indésirables en collaboration avec les autorités de tutelle
  • Participation à l’élaboration, l’évaluation et la validation des protocoles thérapeutiques, à l’échelle de l’établissement, au cours des comités thérapeutiques ou tout autre comité relatif aux médicaments
  • Evaluation et suivi clinique et/ou économique des stratégies thérapeutiques instaurées dans l’établissement
  • Participation au développement et suivi des vigilances sanitaires

2° GESTION TECHNIQUE ET SCIENTIFIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES ET IMPLANTABLES

  •  Analyse et suivi des besoins en dispositifs médicaux
  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers sur les dispositifs médicaux, les pansements et les sutures.
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Suivi, mise en place et vérification de la mise en œuvre de la politique de l’état en matière de contrôle technique des dispositifs
  • Délivrance des dispositifs médicaux aux services hospitaliers
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel des dispositifs médicaux, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques
  • Traçabilité et gestion des dispositifs médicaux implantables
  • Participation aux commissions d’achat des automates et appareillages impliquant des produits pharmaceutiques
  • Matériovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des retraits et incidents lors de l’utilisation des dispositifs médicaux
  • Participation et suivi des notifications des déclarations d’effets indésirables et incidents en collaboration avec les autorités de tutelle
  • Stérilisation CENTRALE des dispositifs médicaux réutilisables
  • Centralisation, standardisation et sécurisation des pratiques de stérilisation
  •  Mise en place de système d’assurance qualité et de traçabilité

3° GESTION DES ACCESSOIRES ET LES RÉACTIFS DE LABORATOIRES.

  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Suivi, mise en place et vérification de la mise en œuvre de la politique de l’état en matière de réactifs et accessoires de laboratoire
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel des réactifs et accessoires de laboratoire, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques

4° GESTION DES GAZ MÉDICAUX

  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère

5° PRÉPARATIONS OFFICINALES, MAGISTRALES ET HOSPITALIÈRES

  • Réalisation contrôle et traçabilité des préparations officinales, magistrales et hospitalières selon les moyens permettant d’assurer : la qualité du produit fini, la sécurité et la protection du patient, du personnel et de l’environnement.
  • Vérification de la pertinence et de la faisabilité de la préparation
  • Adaptation des formes galéniques : pédiatrie, gériatrie…
  • Préparations hospitalières et magistrales de médicaments pour les maladies orphelines
  • Préparations de médicaments stériles tels que les collyres et médicaments injectables
  • Libération pharmaceutique de toute préparation hospitalière et magistrale stérile
  • Préparation et contrôle des anticancéreux
  • Centralisation de la reconstitution préparation des médicaments anticancéreux
  • Mise en place de système d’assurance qualité et de traçabilité
  • Analyse obligatoire des ordonnances
  • Fabrication, contrôle et libération des préparations de médicaments anticancéreux
  • Sous-traitance des préparations de médicaments anticancéreux
  • Préparation des poches de nutrition parentérales
  • Analyse des prescriptions de nutrition parentérale sur le plan clinique et galénique
  • Adaptation des apports nutritifs pour des populations particulières (pédiatrie, grands brûlés, réanimation…)
  • Etude de la faisabilité des formulations spécifiques et standard (étude de stabilité, de compatibilités physico-chimiques, d’interactions contenant–contenu)
  • Fabrication, contrôle et libération des préparations de nutrition parentérale
  • Sous-traitance des préparations de nutrition parentérale
  • Participation à la politique nutritionnelle de l’établissement

Préparation des médicaments radiopharmaceutiques :

  • Fabrication, contrôle et libération des préparations radiopharmaceutiques
  • Analyse des prescriptions, dispensation nominative et sécurisation du circuit des produits radiopharmaceutiques
  • Mise en place d’un système d’assurance de la qualité
  • Information et suivi de l’évolution des techniques diagnostiques et thérapeutiques.

6° ESSAIS CLINIQUES

  • Gestion administrative et technique des produits d’investigation
  • Mise en place, gestion et clôture des essais cliniques
  • Préparation des médicaments à l’essai
  • Traçabilité des essais cliniques

7° DOSAGE DES MÉDICAMENTS ET SUIVI THÉRAPEUTIQUE

  • Dosage, interprétation des résultats et adaptation posologique des médicaments selon les moyens et la faisabilité
  • Suivi thérapeutique et prévention des iatrogénies

8° INFORMATION ET FORMATION CONTINUE

  • Participation à l’information de tout le personnel médical et paramédical sur les produits pharmaceutiques :
  • Usage rationnel des produits pharmaceutiques
  • Nouvelle législation relative aux produits pharmaceutiques
  • Informations scientifiques, techniques et économiques
  •  Participation à la formation continue du personnel médical et paramédical

La pharmacie hospitalière de demain – comment?

1- AUGMENTER LES EFFECTIFS

Les pharmaciens hospitaliers sont les premiers responsables des achats et approvisionnement en produits pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux ….) leur objectif est de fournir, à l’équipe médicale et aux patients, des produits pharmaceutiques de qualité, de contribuer à leur usage rationnel; tout en utilisant de façon optimale les ressources disponibles.

L’interrogation doit porter sur les effectifs de la pharmacie en pharmaciens, préparateurs et ouvriers à rapporter au nombre et à la structure en lits de l’établissement, sans oublier les malades ambulatoires.

La norme d’un pharmacien par 100 lits d’hospitalisation et par 200 malades ambulatoires ne serait pas utopique dans ce cas et deviendra un challenge de la profession pharmaceutique afin de garantir l’équité de prestation de services pharmaceutiques sur tout le territoire.

2- AMELIORER LA FORMATION

L’amélioration de la qualité des prestations pharmaceutiques à l’hôpital nécessiterait des préparateurs ou des techniciens supérieurs formés en pharmacie hospitalière.

Le développement de cette profession est tributaire de l’adéquation de la formation initiale et continue assurées par la faculté de pharmacie, aux spécificités des activités pharmaceutiques dans les établissements de santé.

La formation initiale (théorique et pratique) existante dans le cadre du résidanat en pharmacie hospitalière et industrielle est certes un acquis mais doit être certainement améliorée. Dans ce sens, il nécessaire que les autorités de tutelle et la faculté de pharmacie aillent dans le sens de l’augmentation du nombre de résidents en pharmacie hospitalière.

Quant à la formation continue, il apparaît aujourd’hui indispensable de créer au niveau de la faculté de pharmacie des formations (Diplômes d’université, Certificats d’études complémentaires, etc.) axées sur les différents aspects de la pharmacie hospitalière : pharmacoéconomie, Stérilisation, Nutrition parentérale, Oncologie et préparation des cytostatique, pharmacie clinique et soins pharmaceutiques, etc.

3- METTRE AUX NORMES LES LOCAUX ET LES EQUIPEMENTS

Les locaux de la pharmacie doivent être situés, conçus, construits adaptés et entretenus de façon à convenir à chacune des activités de la pharmacie hospitalière ; aux exigences de l’assurance qualité et à la réglementation en vigueur.

Leur conception, leur plan, leur surface, leur agencement et leur utilisation doivent permettre d’assurer dans les meilleures conditions la préparation, le stockage, la circulation et la conservation des produits pharmaceutiques ainsi que leur dispensation en évitant toute atteinte à la qualité de ces produits ; avec la possibilité d’extension en fonction des hôpitaux, de leur capacité, activité et spécificité.

Par ailleurs, les locaux permettent d’assurer toutes les taches administratives et autres, incombant à un service de pharmacie, de préserver le secret professionnel, de respecter le droit des malades et d’assurer la sécurité des personnes.

A l’exception du stockage de produits soumis à une réglementation particulière, comme les gaz médicaux ou les produits inflammables, l’ensemble des locaux de pharmacie devrait être situé en un seul lieu pour favoriser une bonne efficience des prestations pharmaceutiques.

L’isolation, l’éclairage, la température, l’hygrométrie, ventilation et l’hygiène des locaux doivent être appropriés afin d’assurer une bonne conservation et la protection de tous les produits pharmaceutiques détenus ainsi que de bonnes conditions de travail du personnel.

Les locaux doivent disposer d’aménagements et d’installations adaptés à une protection efficace contre tout risque d’effraction complétée par des systèmes et une organisation garantissant la sécurité du personnel.

La pharmacie hospitalière doit disposer de tout le matériel nécessaire de préparation, de contrôle, de distribution de dispensation et de transport afin d’éviter tout risque d’erreur ou de contamination, ainsi que de tous les moyens de communication lui permettant d’assurer les missions de vigilance, d’information, d’analyse pharmaceutique des ordonnances et de formation qui lui sont dévolues.

CONCLUSION

A l’instar des pharmacies d’officine, la réglementation devrait définir les normes de surface, d’équipement et de personnel minimum par capacité ou par activité de manière à garantir le minimum requis de sécurisation du circuit des produits pharmaceutiques.

Les recommandations d’amélioration de la pharmacie hospitalière visent à assurer la crédibilité, la qualité et la comparabilité des prestations de service et de la qualité des activités pharmaceutiques entre les différentes pharmacies pour répondre efficacement aux besoins sanitaires et sociaux.

La pharmacie hospitalière aujourd’hui

La contribution de la pharmacie hospitalière à l’amélioration de la qualité des soins dans les hôpitaux, est aujourd’hui incontestable; le pharmacien hospitalier est incontournable dans le circuit des produits pharmaceutiques.

Répartition des pharmaciens hospitaliers par structures sanitaires :

 

 STRUCTURES SANITAIRES

NOMBRE

NOMBRE PHARMACIENS

CAPACITE (LITS)

 CENTRES HOSPITALO-UNIVERSITAIRES

23

9642

 HOPITAUX REGIONAUX

34

7174

 HOPITAUX DE CIRCONSCRIPTIONS

109

2871

 GROUPEMENT DE SANTE

27

 CENTRES SOINS DE SANTE DE BASE

2085

TOTAL

405

19 687

Fig. 6 : Répartition des pharmaciens de la santé publique par gouvernorat

On remarque que l’effectif dans certains gouvernorats est très faible.