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La biologie médicale

Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est la structure au sein de laquelle sont effectués des analyses de biologie médicale, réalisées sous la responsabilité d’ un pharmacien ou d’un médecin biologiste.

Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est exploité par une structure privée, ou au sein d’un établissement de santé public.

Les structures privées sont majoritairement exploitées par des personnes physiques (un pharmacien ou un médecin biologiste) ou sous forme de sociétés professionnelles.

Le laboratoire d’analyses de biologie médicales humaines est obligatoirement dirigé par un pharmacien ou un médecin biologiste.

Le responsable du laboratoire d’analyses de biologie médicale humaine doit être :

De nationalité tunisienne.
Titulaire du doctorat en médecine ou pharmacien.
Inscrit au tableau de l’ordre dont il relève.
Le responsable du laboratoire d’analyses médicales doit se conformer aux règles de bonne pratique de laboratoire qui sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé .

Les analyses de biologie médicale humaine sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement, au pronostic et à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre «modification de l’état physiologique.

Ces analyses ne peuvent être effectuées que sous la responsabilité d’un pharmacien biologiste ou d’un médecin biologiste ou et dans un laboratoire d’analyses médicales humaines, autorisé par l’administration.

Les textes juridiques généraux

Les textes juridiques généraux

Loi n°73-55 du 3 août 1973, relative à l’organisation des professions pharmaceutiques
Loi n°91-21 du 13 mars 1991, relative à l’exercice et à l’organisation des professions de médecins et de médecins dentistes.
Loi n°91663 du 29 juillet 1991 relative à l’organisation sanitaire.
Loi n°2004-71 du 2 août 2004, portant institution d’un régime d’assurance maladie.
Décret n°93-1155 du 17 mai 1993, portant code de déontologie médicale.
Décret n°75-835 du 14 novembre 1975 portant code de déontologie pharmaceutique.

Les textes juridiques spécifiques

   Les textes juridiques spécifiques :

  •  Loi n° 2001-93 du 7 août 2001, relative à la médecine de la reproduction et le décret n°2003-1027 du 28 avril 2003 qui définit les activités et les modalités de son exercice et notamment les activités biologiques (recueil et traitement du sperme, FIV, ICSI, conservation des gamètes et des embryons etc..)
  • Loi n°54-2002 du 11 juin 2002 relative aux laboratoires d’analyses médicales

DÉMOGRAPHIE : situation actuelle des laboratoires d’analyses médicales

 

1/ Répartition des laboratoires d’analyses médicales

 

CATEGORIES DES LABORATOIRES

NOMBRE DE LABORATOIRES ARRETE AU 31/12/2011

 Laboratoires d’analyses médicales des   structures hospitalo-universitaires

67

 Laboratoires d’analyses de biologie   médicale des hôpitaux régionaux

33

 Laboratoires d’anatomie cytologie   pathologiques humaines des hôpitaux   régionaux

02

(HR Kasserine, HR Jendouba)

 Laboratoires d’analyses de biologie   médicale des hôpitaux de circonscription

96

(1 seul est dirigé par un médecin biologiste : Grombalia)

 Laboratoires d’analyses de biologie   médicale des centres de santé de base  et   des centres intermédiaires

27

(05 sont dirigés par des pharmaciens biologistes : à Tunis et Sfax)

 Laboratoires régionaux de santé  publique   (hygiène et médecine  préventive)

22

(04 sont dirigés par des pharmaciens biologistes : Nabeul, Sousse, Monastir, Sfax)

 

2/ Répartition des laboratoires d’analyses de biologie médicale des hôpitaux régionaux

 

Hôpital régional 

Responsable

 Ariana (Mahmoud Matri)

01 Médecin biologiste

Béja

01 Médecin biologiste

Béja (Medjez El Bab)

01 Pharmacien biologiste

Ben Arous

01 Pharmacien biologiste

Bizerte (Habib Bougatfa)

01 Pharmacien biologiste

Bizerte (Menzel Bourguiba)

01 Médecin biologiste

Gabes (Med Ben Sassi)

01 Pharmacien(recruté récemment)

Gafsa (Hassine Bouzaiene)

0

Gafsa (Metlaoui)

0

Jendouba

02 Pharmaciens biologistes

Kairouan (Ibn Jazzar)

01 Pharmacien biologiste

Kasserine

01 Médecin spécialiste en anatomie cytologie pathologiques

Kébili

0

Kef (Med Bourguiba)

01 Médecin biologiste

Médenine (Ben Guerdane)

0

Médenine (Djerba)

01 Pharmacien(recruté récemment)

Médenine (Habib Bourguiba)

02 pharmaciens(recruté récemment)

Médenine  (Zarzis)

0

Monastir (Ksar Hellal)

01 Pharmacien biologiste

Monastir (Moknine)

01 Pharmacien biologiste

Nabeul (Med Tlatli)

01 Médecin biologiste + 01 pharmacien

Nabeul (Menzel Temime)

01 Pharmacien biologiste

Nabeul (Taher Maamouri)

01 Pharmacien biologiste

Sfax (Jebeniana)

01 Médecin biologiste

Sfax (Kerkennah)

01Pharmacien biologiste

Sfax (Mahres)

01 Pharmacien biologiste

Sidi Bouzid

0

Siliana

01 Médecin biologiste

Sousse (M’saken)

01Pharmacien

Tataouine

0

Tozeur

01 Pharmacien (recruté récemment)

Tunis (Kheireddine)

01 Pharmacien biologiste

Zaghouan

01 Pharmacien biologiste

 

3/ Répartition des laboratoires privés d’analyses médicales selon les régions au 30/08/2012

 

GouvernoratLaboratoires d’analyses de biologie médicaleAriana24Béja4Ben Arous26Bizerte14 (1 société professionnelle)Gabes6 Gafsa2 Jendouba2 Kairouan4 Kasserine2 Kebili2 Kef3 Mahdia4 Manouba9 Medenine9 Monastir17 Nabeul24 Sfax64 Sidi Bouzid2 Siliana1 Sousse23 (1 société professionnelle)Tataouine1 Tozeur1 Tunis78 (2 sociétés professionnelles)Zaghouan2 Total324 ** Au 31/12/2012 : 324 laboratoires privés de biologie médicale : 253pharmaciens et 68 médecin
4/ Evolution du nombre des laboratoires privés d’analyses médicales de 2001 à 2011

     Spécialité

Année

Biologie médicale Cytogénétique
2001 165 0
2002 174 1
2003 180 1
2004 187 1
2005 195 1
2006 206 1
2007 223 1
2008 244 1
2009 255 1
2010 271 1
2011 293 1

LA FORMATION DES BIOLOGISTES

Spécialité

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Toxicologie

Virologie

Génétique et biol. Reprod.

Biologie médicale

 

S1

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Toxicologie

Virologie

Génétique

Y (Hématologie)

S2

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Biochimie

Biochimie

Bactério

Immuno

Immunologie

S3

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Biochimie

Hématologie

Hémato

Parasito

Biochimie

Biochimie

S4

Parasitologie

Immuno

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

S5

Immuno

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Parasito

Biochim

Bactério

Bactériologie

S6

Biochimie

Hématologie

Virologie

Parasitologie

Immunologie

Immuno

Hémato

Parasito

Parasitologie

S7

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Toxicologie

Virologie

Génétique

X(Biochimie)

S8

Biochimie

Hématologie

Bactériologie

Parasitologie

Immunologie

Toxicologie

Virologie

Génétique

Z (Bactériologie)

X, Y et Z entre 2 et 3 spécialités

Réalisations en biologie clinique

1/ Contrôle national de qualité

L’Unité des Laboratoires de Biologie Médicale organise, chaque année, un contrôle national de qualité des analyses des laboratoires d’analyses de biologie médicale des secteurs public et privé et ce, dans 4 disciplines : Biochimie, Bactériologie, Hématologie et Parasitologie.

Chaque contrôle est suivi par un traitement statistique des résultats et un rapport analytique global est envoyé à tous les laboratoires participants. Une formation continue écrite accompagne ce compte rendu. L’indicateur qualité « IQCNQ », exprimé en % et instauré depuis 2010 est une évaluation chiffrée permettant d’apprécier globalement la qualité des résultats obtenus par le laboratoire, qui pourra suivre son évolution d’une année à l’autre.

En cas de constat de valeurs erronées, l’ULB adresse un courrier au laboratoire concerné afin qu’il prenne les mesures nécessaires pour remédier à ces anomalies et qu’il remette son plan d’action.

2/ Contrôle technique à l’importation

L’ULB procède au contrôle technique à l’importation des réactifs de laboratoire et des milieux de culture microbienne depuis le 1er Janvier 2001, en se basant sur une étude sur dossier.

Il arrive parfois de soumettre certains produits à une expertise réalisée par des laboratoires hospitalo-universitaires avant d’accorder l’Autorisation de Mise à la Consommation.

3/ Formation continue et information

La société tunisienne de biologie clinique, souvent en collaboration avec l’ULB, et le Syndicat des biologistes de libre pratique, assurent cette FC sur de nombreux thèmes s’adressant aux biologistes ou aux techniciens en biologie clinique. La qualitologie constitue un des thèmes principaux de cette FC. D’autres sociétés savantes telles que la SSPT, la STPI ainsi que les structures ordinales contribuent à cette FC.

4/ Le Comité Technique de Biologie Médicale, un acquis précieux pour la

réflexion et le suivi de la biologie médicale :

Il est composé de 18 membres de 05 ministères différents et des représentants des Ordres des Médecins, Vétérinaires et Pharmaciens ainsi que du Syndicat National des Biologistes de Libre pratique. Il se réunit le premier mercredi de chaque deux mois.

Les missions du CTBM consistent à :

Participer à la réflexion et à l’évaluation dans le domaine de la biologie médicale
Émettre des recommandations concernant notamment :
La détermination des besoins nationaux en laboratoires d’analyses médicales, et ce, pour assurer une couverture adéquate du pays,
L’organisation des différentes catégories de laboratoires d’analyses médicales,
La formation de base et la formation continue des spécialistes en biologie médicale et du personnel technique de laboratoires,
Les modalités du contrôle de qualité nationale des analyses médicales.
Emettre des avis consultatifs sur toute question relative à l’exercice de la biologie médicale et notamment sur :

L’élaboration et l’actualisation des nomenclatures des actes de biologie médicale humaine et des actes de biologie médicale vétérinaire ainsi que la fixation de leurs tarifications,
Les demandes de création ou d’acquisition ou de modification d’exploitation de laboratoires d’analyses médicales,
L’élaboration des règles de bonne pratique de laboratoire.

6/ Programme de mise à niveau

Dans le cadre du programme de mise à niveau (PMAN) du secteur public de la santé, un Comité de Réflexion et de Pilotage, composé de 09 membres a été constitué pour assurer la préparation, l’exécution et le suivi du PMAN des 40 laboratoires d’analyses médicales relevant des 15 structures sanitaires publiques choisies par le Ministère de la Santé Publique. Les travaux sont actuellement en cours.

7/ Surveillance de la résistance des germes aux antibiotiques

Suite à une réunion faisant participer l’ULB, tous les microbiologistes hospitalo-universitaires, un biologiste de libre pratique, le Syndicat National des Biologistes de Libre Pratique et l’Observatoire National des Maladies Nouvelles et Emergentes, un plan d’action a été élaboré afin de réactiver le réseau de surveillance de la résistance des germes aux antibiotiques.

Ce plan d’action est basé sur 05 points :

Réactiver le réseau antérieur de surveillance de la résistance aux antibiotiques
Organiser et réglementer le réseau de surveillance
Mettre à niveau le réseau de surveillance
Informer, coordonner et retourner l’information aux Microbiologistes
Surveiller les infections nosocomiales afin d’éviter leur transmission
Actuellement, un comité restreint a été constitué dans le but de collecter les phénotypes de résistance suite à l’acquisition par le Ministère de la Santé Publique et l’affectation de 10 automates experts de lecture et d’interprétation des antibiogrammes (SIRSCAN) aux laboratoires hospitalo-universitaires de microbiologie.

Réalisations en biologie clinique

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Les textes juridiques généraux

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Industrie pharmaceutique

LES SECTEURS PHARMACEUTIQUES

Industrie pharmaceutique

Secteur de l’industrie pharmaceutique en Tunisie

Introduction Générale :

Le médicament représente une composante essentielle de la politique sanitaire. Il se situe à la base de toute prise en charge thérapeutique. Le médicament possède plusieurs facettes aussi essentielles les unes que les autres. En effet, il s’agit d’un produit industriel dont la fabrication fait appel aux technologies les plus modernes. C’est aussi un objet de commerce car il a un coût et un prix souvent sans aucun lien entre eux. La recherche et l’innovation accompagnent le médicament de manière quasi-permanente et à tous ses stades de développement. Le médicament permet à la communauté internationale de se prémunir, de se protéger contre les épidémies et les maladies ainsi que de corriger les troubles aigus ou chroniques chez l’homme ou l’animal. Rares sont les domaines où le perfectionnisme atteint un tel niveau. Il suffit par exemple, que sur la planète, apparaisse un effet indésirable inattendu pour que le produit fasse l’objet de nouvelles évaluations dont les conséquences peuvent être graves pour le produit et le laboratoire exploitant.    Aux yeux du consommateur, le médicament représente l’espoir et la délivrance alors que l’auscultation et les explorations sont génératrices d’angoisse.

Pour toutes ces raisons et bien d’autres, le médicament possède un caractère mythique et les gouvernements les plus libéraux ne cessent d’adopter une attitude interventionniste directe ou indirecte à son égard.

Chaque étape de la vie d’un médicament est réglementée de manière souvent consensuelle et harmonieuse par l’ensemble des pays et des partenaires de tout bord intervenant dans le secteur.

Industrie pharmaceutique en Tunisie

Introduction Générale :

Le développement de ce secteur est récent et date d’une génération.

En effet jusqu’à la fin des années 80, seule une industrie d’état (filiale de la Pharmacie Centrale de Tunisie et individualisée sous le nom SIPHAT 1988) accompagnée de l’Institut Pasteur (vaccins et sérums) et de la SOVETEX (Unité Vétérinaire Privée) occupaient le paysage industriel. Ils couvraient 5 à 6% des besoins du pays. A la suite d’une clarification politique en matière d’investissement sectoriel et d’encouragements spécifiques une dynamique

Les figures suivantes illustrent cet épanouissement dans le domaine de la Pharmacie:

Figure 1 : Evolution du nombre d’unités industrielles dans les domaines du médicament et des dispositifs médicaux

Nous notons une évolution importante du nombre d’unités industrielles en Tunisie. Cet accroissement a intéressé au départ les unités de fabrication des médicaments et au cours des années 2000 les unités de fabrication des dispositifs médicaux et en particulier celles totalement exportatrices.

Figure 2 : Evolution du chiffre d’affaires des médicaments fabriqués localement

Nous observons une dynamique exceptionnelle en matière de production de médicaments conformément à l’évolution de l’investissement et du nombre d’unités. Cette production s’est orientée à la couverture des besoins nationaux. En effet, l’exportation s’élève à 40 millions de DT et a concerné les pays du Maghreb (70%), l’Europe (15%) et l’Afrique subsaharienne (15%). Toutefois l’industrie locale s’est orientée vers la fabrication de médicaments génériques qui ont représenté plus de 49% de sa production. A titre de comparaison la part des génériques dans l’importation est inférieure à 10% durant la même période. Quant au chiffre d’affaires des dispositifs médicaux fabriqués localement.

   Nous observons que la couverture par la fabrication locale a connu un accroissement important entre les années 80 (6% en 1986) et l’année 2000 et il a connu une « stagnation depuis cette dernière date ». Ce constat doit être tempéré pour différentes raisons dont nous citons certaines d’entre elles ci-après :

• L’abandon de la corrélation depuis 2005 suite à des pressions internationales. Ce système permettait de suspendre automatiquement les importations de produits similaires dès qu’un produit est fabriqué localement.
• Comme la fabrication locale concerne à moitié des médicaments génériques, leur coût est faible par rapport à ceux importés. D’ailleurs si on exprime la couverture par la fabrication en nombre d’unités produites et non plus en valeurs le taux de couverture atteint pour la fabrication locale le taux de 60%.
• L’entrée en vigueur des accords TRIP’s et la fin de la période de grâce en 2005 pour la Tunisie ont arrêté l’évolution sectorielle notamment dans le domaine des biotechnologies.
• L’abandon des taxes douanières notamment vis-à-vis de l’Union Européenne dans le domaine des médicaments ont durci la concurrence car les produits importés le sont en hors taxes alors que ceux fabriqués localement subissent les taxes locales à l’exception de celles relatives aux matières premières importées.
• Les produits importés ont une marge de concurrence importante qui peut aboutir à des productions en coût marginalisé, ce qui n’est pas le cas pour la production locale.
• L’absence d’une politique volontariste en matière d’antidumping a laissé une marge de manœuvre importante à ceux qui pratique cette stratégie dès qu’ils sont mis en situation de concurrence.
• Etant donné la taille du marché national les productions nouvelles peuvent intéresser des médicaments dont le volume et la rentabilité sont faibles.
• L’organe exclusif d’importation (la Pharmacie Centrale de Tunisie-PCT) compense des produits importés dont des similaires sont fabriqués localement lésant ainsi la production nationale.
• Jusqu’à l’année 2010 la PCT n’a pas mis en place une politique volontariste pour des achats exclusifs auprès de la fabrication locale en vue d’approvisionner les hôpitaux.

FICHE SYNTHETIQUE RELATIVE AU SECTEUR DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN TUNISIE (2011)
• Nombre d’unités : 56 (28 médicaments à usage humain, 6 vétérinaires et 22 dispositifs médicaments)
• Emploi : 5000 personnes dont 48% de cadres supérieurs
• Chiffre d’affaires 2011 = 509 Millions de D.T.
• Investissement canule : 500 Millions de D.T
• Exportation : 42 Millions de D.T pour les médicaments.
• Part du médicament dans les dépenses de santés : 17% en 2011 (25% en 1995)
• Part des génériques : 49% (pour les produits importés elle est inférieure à 10%)

Pharmacie d’officine

LES SECTEURS PHARMACEUTIQUES

Pharmacie d’officine

Répartition des officines : Numérus Clausus

Une des données centrales de toute politique de santé est la disponibilité du personnel de santé et du médicament.

De ce point de vue, l’officine se trouve dans une situation d’avant-garde puisque, sans incitation d’aucune sorte, elle est, par la volonté du législateur, repartie sur tout le territoire en fonction des critères d’effectif de population et de pouvoir d’achat en médicament.*

Ce maillage territorial constitue un atout majeur pour l’accès au médicament et répond à une forte demande de proximité exprimée par le citoyen.

Le secteur officinal a ainsi des atouts sérieux qu’il doit continuer à mettre en avant : la qualité, la sécurité, la proximité et le service au patient. Il lui faut approfondir et rationaliser dans cette direction en étant à la pointe de l’évolution scientifique et en mettant le patient au centre de son action.

La viabilité de l’officine est la condition sinequanone pour la réussite de ses missions. Dès lors, les nouvelles créations doivent répondre plutôt à un besoin de santé que comme étant une solution au problème de l’emploi dont la maîtrise passe inéluctablement par la maîtrise de l’adéquation formation-emploi.

Pharmacie hospitalière

LES SECTEURS PHARMACEUTIQUES

Pharmacie hospitalière

La pharmacie hospitalière aujourd’hui

La contribution de la pharmacie hospitalière à l’amélioration de la qualité des soins dans les hôpitaux, est aujourd’hui incontestable; le pharmacien hospitalier est incontournable dans le circuit des produits pharmaceutiques.

Répartition des pharmaciens hospitaliers par structures sanitaires :

 

 STRUCTURES SANITAIRES

NOMBRE

NOMBRE PHARMACIENS

CAPACITE (LITS)

 CENTRES HOSPITALO-UNIVERSITAIRES

23

9642

 HOPITAUX REGIONAUX

34

7174

 HOPITAUX DE CIRCONSCRIPTIONS

109

2871

 GROUPEMENT DE SANTE

27

 CENTRES SOINS DE SANTE DE BASE

2085

TOTAL

405

19 687

Fig. 6 : Répartition des pharmaciens de la santé publique par gouvernorat

On remarque que l’effectif dans certains gouvernorats est très faible.

 

La pharmacie hospitalière de demain – comment?

1- AUGMENTER LES EFFECTIFS

Les pharmaciens hospitaliers sont les premiers responsables des achats et approvisionnement en produits pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux ….) leur objectif est de fournir, à l’équipe médicale et aux patients, des produits pharmaceutiques de qualité, de contribuer à leur usage rationnel; tout en utilisant de façon optimale les ressources disponibles.

L’interrogation doit porter sur les effectifs de la pharmacie en pharmaciens, préparateurs et ouvriers à rapporter au nombre et à la structure en lits de l’établissement, sans oublier les malades ambulatoires.

La norme d’un pharmacien par 100 lits d’hospitalisation et par 200 malades ambulatoires ne serait pas utopique dans ce cas et deviendra un challenge de la profession pharmaceutique afin de garantir l’équité de prestation de services pharmaceutiques sur tout le territoire.

2- AMELIORER LA FORMATION

L’amélioration de la qualité des prestations pharmaceutiques à l’hôpital nécessiterait des préparateurs ou des techniciens supérieurs formés en pharmacie hospitalière.

Le développement de cette profession est tributaire de l’adéquation de la formation initiale et continue assurées par la faculté de pharmacie, aux spécificités des activités pharmaceutiques dans les établissements de santé.

La formation initiale (théorique et pratique) existante dans le cadre du résidanat en pharmacie hospitalière et industrielle est certes un acquis mais doit être certainement améliorée. Dans ce sens, il nécessaire que les autorités de tutelle et la faculté de pharmacie aillent dans le sens de l’augmentation du nombre de résidents en pharmacie hospitalière.

Quant à la formation continue, il apparaît aujourd’hui indispensable de créer au niveau de la faculté de pharmacie des formations (Diplômes d’université, Certificats d’études complémentaires, etc.) axées sur les différents aspects de la pharmacie hospitalière : pharmacoéconomie, Stérilisation, Nutrition parentérale, Oncologie et préparation des cytostatique, pharmacie clinique et soins pharmaceutiques, etc.

3- METTRE AUX NORMES LES LOCAUX ET LES EQUIPEMENTS

Les locaux de la pharmacie doivent être situés, conçus, construits adaptés et entretenus de façon à convenir à chacune des activités de la pharmacie hospitalière ; aux exigences de l’assurance qualité et à la réglementation en vigueur.

Leur conception, leur plan, leur surface, leur agencement et leur utilisation doivent permettre d’assurer dans les meilleures conditions la préparation, le stockage, la circulation et la conservation des produits pharmaceutiques ainsi que leur dispensation en évitant toute atteinte à la qualité de ces produits ; avec la possibilité d’extension en fonction des hôpitaux, de leur capacité, activité et spécificité.

Par ailleurs, les locaux permettent d’assurer toutes les taches administratives et autres, incombant à un service de pharmacie, de préserver le secret professionnel, de respecter le droit des malades et d’assurer la sécurité des personnes.

A l’exception du stockage de produits soumis à une réglementation particulière, comme les gaz médicaux ou les produits inflammables, l’ensemble des locaux de pharmacie devrait être situé en un seul lieu pour favoriser une bonne efficience des prestations pharmaceutiques.

L’isolation, l’éclairage, la température, l’hygrométrie, ventilation et l’hygiène des locaux doivent être appropriés afin d’assurer une bonne conservation et la protection de tous les produits pharmaceutiques détenus ainsi que de bonnes conditions de travail du personnel.

Les locaux doivent disposer d’aménagements et d’installations adaptés à une protection efficace contre tout risque d’effraction complétée par des systèmes et une organisation garantissant la sécurité du personnel.

La pharmacie hospitalière doit disposer de tout le matériel nécessaire de préparation, de contrôle, de distribution de dispensation et de transport afin d’éviter tout risque d’erreur ou de contamination, ainsi que de tous les moyens de communication lui permettant d’assurer les missions de vigilance, d’information, d’analyse pharmaceutique des ordonnances et de formation qui lui sont dévolues.

CONCLUSION

A l’instar des pharmacies d’officine, la réglementation devrait définir les normes de surface, d’équipement et de personnel minimum par capacité ou par activité de manière à garantir le minimum requis de sécurisation du circuit des produits pharmaceutiques.

Les recommandations d’amélioration de la pharmacie hospitalière visent à assurer la crédibilité, la qualité et la comparabilité des prestations de service et de la qualité des activités pharmaceutiques entre les différentes pharmacies pour répondre efficacement aux besoins sanitaires et sociaux.

Rôle des pharmaciens hospitaliers

1° GESTION TECHNIQUE ET SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS ET PHARMACIE CLINIQUE:

  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits hors nomenclature
  • Gestion des budgets dans le cadre de la nomenclature hospitalière
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Traçabilité des médicaments de la réception à la dispensation
  • Analyse pharmaco thérapeutique des prescriptions en fonction de l’état clinique du patient et opinion pharmaceutique
  • Dispensation des médicaments aux patients hospitalisés et ambulatoires
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel du médicament, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques
  •  Promotion et suivi de la politique de l’état en matière d’utilisation des médicaments de la nomenclature hospitalière
  • Réalisation et suivi des retraits de lots de médicaments décidés par le Ministère
  • Sécurisation du circuit médicament : prescription, dispensation et administration
  • Prévention de l’iatrogénie liée au médicament par la surveillance des effets indésirables, des erreurs médicamenteuses et des dysfonctionnements du circuit médicaments.
  • Education thérapeutique et conseils au patient
  • Pharmacovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des retraits et incidents lors de l’utilisation des médicaments
  • Participation et suivi des notifications des déclarations d’effets indésirables en collaboration avec les autorités de tutelle
  • Participation à l’élaboration, l’évaluation et la validation des protocoles thérapeutiques, à l’échelle de l’établissement, au cours des comités thérapeutiques ou tout autre comité relatif aux médicaments
  • Evaluation et suivi clinique et/ou économique des stratégies thérapeutiques instaurées dans l’établissement
  • Participation au développement et suivi des vigilances sanitaires

2° GESTION TECHNIQUE ET SCIENTIFIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES ET IMPLANTABLES

  •  Analyse et suivi des besoins en dispositifs médicaux
  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers sur les dispositifs médicaux, les pansements et les sutures.
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Suivi, mise en place et vérification de la mise en œuvre de la politique de l’état en matière de contrôle technique des dispositifs
  • Délivrance des dispositifs médicaux aux services hospitaliers
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel des dispositifs médicaux, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques
  • Traçabilité et gestion des dispositifs médicaux implantables
  • Participation aux commissions d’achat des automates et appareillages impliquant des produits pharmaceutiques
  • Matériovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des retraits et incidents lors de l’utilisation des dispositifs médicaux
  • Participation et suivi des notifications des déclarations d’effets indésirables et incidents en collaboration avec les autorités de tutelle
  • Stérilisation CENTRALE des dispositifs médicaux réutilisables
  • Centralisation, standardisation et sécurisation des pratiques de stérilisation
  •  Mise en place de système d’assurance qualité et de traçabilité

3° GESTION DES ACCESSOIRES ET LES RÉACTIFS DE LABORATOIRES.

  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion de stocks et inventaires
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère
  • Suivi, mise en place et vérification de la mise en œuvre de la politique de l’état en matière de réactifs et accessoires de laboratoire
  • Pharmaco économie : rationalisation des dépenses de santé par la promotion de l’usage rationnel des réactifs et accessoires de laboratoire, promotion du meilleur rapport coût/efficacité et coût / utilité et analyse personnalisée des besoins spécifiques

4° GESTION DES GAZ MÉDICAUX

  • Achats et approvisionnement : gestion des marchés hospitaliers
  • Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques
  • Programmation et établissement des Commandes
  • Gestion des livraisons
  • Gestion et suivi des produits spécifiques
  • Suivi et maîtrise du budget alloué par le Ministère

5° PRÉPARATIONS OFFICINALES, MAGISTRALES ET HOSPITALIÈRES

  • Réalisation contrôle et traçabilité des préparations officinales, magistrales et hospitalières selon les moyens permettant d’assurer : la qualité du produit fini, la sécurité et la protection du patient, du personnel et de l’environnement.
  • Vérification de la pertinence et de la faisabilité de la préparation
  • Adaptation des formes galéniques : pédiatrie, gériatrie…
  • Préparations hospitalières et magistrales de médicaments pour les maladies orphelines
  • Préparations de médicaments stériles tels que les collyres et médicaments injectables
  • Libération pharmaceutique de toute préparation hospitalière et magistrale stérile
  • Préparation et contrôle des anticancéreux
  • Centralisation de la reconstitution préparation des médicaments anticancéreux
  • Mise en place de système d’assurance qualité et de traçabilité
  • Analyse obligatoire des ordonnances
  • Fabrication, contrôle et libération des préparations de médicaments anticancéreux
  • Sous-traitance des préparations de médicaments anticancéreux
  • Préparation des poches de nutrition parentérales
  • Analyse des prescriptions de nutrition parentérale sur le plan clinique et galénique
  • Adaptation des apports nutritifs pour des populations particulières (pédiatrie, grands brûlés, réanimation…)
  • Etude de la faisabilité des formulations spécifiques et standard (étude de stabilité, de compatibilités physico-chimiques, d’interactions contenant–contenu)
  • Fabrication, contrôle et libération des préparations de nutrition parentérale
  • Sous-traitance des préparations de nutrition parentérale
  • Participation à la politique nutritionnelle de l’établissement

Préparation des médicaments radiopharmaceutiques :

  • Fabrication, contrôle et libération des préparations radiopharmaceutiques
  • Analyse des prescriptions, dispensation nominative et sécurisation du circuit des produits radiopharmaceutiques
  • Mise en place d’un système d’assurance de la qualité
  • Information et suivi de l’évolution des techniques diagnostiques et thérapeutiques.

6° ESSAIS CLINIQUES

  • Gestion administrative et technique des produits d’investigation
  • Mise en place, gestion et clôture des essais cliniques
  • Préparation des médicaments à l’essai
  • Traçabilité des essais cliniques

7° DOSAGE DES MÉDICAMENTS ET SUIVI THÉRAPEUTIQUE

  • Dosage, interprétation des résultats et adaptation posologique des médicaments selon les moyens et la faisabilité
  • Suivi thérapeutique et prévention des iatrogénies

8° INFORMATION ET FORMATION CONTINUE

  • Participation à l’information de tout le personnel médical et paramédical sur les produits pharmaceutiques :
  • Usage rationnel des produits pharmaceutiques
  • Nouvelle législation relative aux produits pharmaceutiques
  • Informations scientifiques, techniques et économiques
  •  Participation à la formation continue du personnel médical et paramédical